L'art.32 della Costituzione italiana sancisce che nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge, in sintonia con il principio fondamentale della inviolabilità della libertà personale (art.13).

Qualunque trattamento sanitario, medico o infermieristico, necessita del preventivo consenso del paziente; è quindi il consenso informato che costituisce il fondamento della liceità dell’attività sanitaria, in assenza del quale l’attività stessa costituisce reato.

Il fine della richiesta del consenso informato è dunque quello di promuovere l’autonomia dell’individuo nell'ambito delle decisioni mediche. Il malato può decidere se vuole essere curato per una malattia e ha il diritto/dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili sulla propria salute, chiedendo al medico ciò che non è chiaro; inoltre deve avere la possibilità di scegliere, in modo informato, se sottoporsi ad una determinata terapia o esame diagnostico.

In altre parole, il consenso informato è l’atto con cui il paziente accetta l’esecuzione di un intervento diagnostico e/o terapeutico al termine di un processo informativo per mezzo del quale è reso edotto sulle sue condizioni di salute e sulle necessità diagnostico-terapeutiche al fine di renderlo partecipe e protagonista delle scelte relative al suo stato di salute.

L'informazione è l'elemento fondante della relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico e per tali motivi deve essere garantita come completa, tempestiva e comprensibile in modo che il consenso possa essere considerato valido. L'informazione, la comunicazione e il consenso devono essere rilasciati nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente e devono essere documentati.

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