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La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

  • Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
farmacovigilanza

Vaccinovigilanza

La vaccinovigilanza è l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI - Adverse Event Following Immunization).

Un evento avverso a un vaccino (AEFI) è definito come qualsiasi manifestazione spiacevole che si verifica successivamente alla sua somministrazione, ma che non ha necessariamente un nesso di causalità con il vaccino stesso.

La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità. Inoltre, essa permette di analizzare il rapporto rischio/beneficio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo.

Video:come segnalare le reazioni avverse a farmaci e a vaccini

 

La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e le nuove schede di segnalazione

 

Dal 20 giugno 2022, è operativa la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il portale web AIFA che permette la segnalazione on-line. Essa ha sostituito il vecchio portale Vigifarmaco, disattivato definitivamente l’8 giugno 2022 alle ore 18:00.

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Inoltre, sempre dal 20 giugno 2022, è disponibile il nuovo formato delle schede di segnalazione di sospetta da farmaco (Adverse Drug Reaction – ADR) o vaccino (Adverse Event Following Immunization – AEFI) da parte degli operatori sanitari e dei cittadini, scaricabili dal sito web AIFA.

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Come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini

Una sospetta reazione avversa (ADR/AEFI) può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

 

Responsabili di farmacovigilanza AUSL Romagna

 

Ambito

Responsabile

Indirizzo

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Fax

E-mail

Cesena

Carito Zenico

Via Forlanini, 34
47121 Forlì (FC)

0543 731298

0543 738743

carito.zenico@auslromagna.it

Forlì

Carito Zenico

Via Forlanini, 34
47121 Forlì (FC)

0543 731298

0543 738743

carito.zenico@auslromagna.it

Ravenna

Rametta Giovanna

Viale Randi, 5
48121 Ravenna (RA)

0544 285160
0544 285201

0544 285298

farmacovigilanza.ra@auslromagna.it
giovanna.rametta@auslromagna.it

Rimini

Palazzini Simonetta

Via Coriano, 38
47924 Rimini (RN)

0541 705565
0541 705647

0541 705562

farmacovigilanza.rn@auslromagna.it
simonetta.palazzini@auslromagna.it

 

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