Skip to main content

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

  • Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
farmacovigilanza

Vaccinovigilanza

La vaccinovigilanza è l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI - Adverse Event Following Immunization).

Un evento avverso a un vaccino (AEFI) è definito come qualsiasi manifestazione spiacevole che si verifica successivamente alla sua somministrazione, ma che non ha necessariamente un nesso di causalità con il vaccino stesso.

La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità. Inoltre, essa permette di analizzare il rapporto rischio/beneficio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo.

ilmiovaccinoCOVID19.it

L'AUSL della Romagna ha aderito al progetto di Farmacovigilanza attiva, di durata biennale, dal titolo “Covid-19 Vaccine Monitor” (CVM), già approvato dall'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). In Italia, il progetto prende il nome di ilmiovaccinoCOVID19.it ed è coordinato dall’Università degli Studi di Verona.

L’obiettivo è quello di stimare l’incidenza delle sospette reazioni avverse a breve e a lungo termine (fino a 6 mesi) associate ai vaccini contro il COVID-19 attualmente in commercio in generale ed in specifiche categorie di vaccinati, quali:

  • donne in gravidanza/allattamento
  • bambini/adolescenti
  • soggetti immunocompromessi
  • persone con storia di allergia
  • persone con storia di COVID-19

Le informazioni verranno raccolte tramite l’utilizzo da parte dei partecipanti di una “web app”, disponibile al sito www.ilmiovaccinocovid19.it

Puoi partecipare se hai ricevuto la prima dose del vaccino contro il COVID-19 non più di due giorni fa o se la riceverai a breve registrandoti al sito www.ilmiovaccinocovid19.it.

Dopo la registrazione riceverai un questionario con alcune domande di carattere generale. Sette giorni dopo la ricezione del vaccino riceverai il questionario successivo. In totale riceverai 7 questionari durante un periodo di sei mesi.

La partecipazione è totalmente volontaria. Puoi interrompere la tua partecipazione in qualunque momento senza fornire spiegazioni.

ilmiovaccinocovid19

Come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini

 E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

 

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili di seguito:

 

Responsabili di farmacovigilanza AUSL Romagna

 

Ambito

Responsabile

Indirizzo

Telefono

Fax

E-mail

Cesena

Baraghini Manuela

Piazzale Giommi , 140 - 47021 Cesena (FC)

0547 394222

0547 394225

manuela.baraghini@auslromagna.it

Forlì

Ravaglia Gianfranco

Via Forlanini, 34 - 47100 Forlì (FC)

0543 731129

0543 738607

gianfranco.ravaglia@auslromagna.it

Ravenna

Palazzi Matilde

Viale Randi, 5 - 48100 Ravenna (RA)

0544 285167

0544 285298

matilde.palazzi@auslromagna.it

Rimini

Pappalardo Francesco

Via Settembrini, 2 - 47923 Rimini (RN)

0541 705647

0541 705562

francesco.pappalardo@auslromagna.it

farmacovigilanza.rn@auslromagna.it

 

Link utili: