Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).
Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.
In particolare:
- Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
- L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
Vaccinovigilanza
La vaccinovigilanza è l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI - Adverse Event Following Immunization).
Un evento avverso a un vaccino (AEFI) è definito come qualsiasi manifestazione spiacevole che si verifica successivamente alla sua somministrazione, ma che non ha necessariamente un nesso di causalità con il vaccino stesso.
La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità. Inoltre, essa permette di analizzare il rapporto rischio/beneficio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo.
Video:come segnalare le reazioni avverse a farmaci e a vaccini
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e le nuove schede di segnalazione
Dal 20 giugno 2022, è operativa la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il portale web AIFA che permette la segnalazione on-line. Essa ha sostituito il vecchio portale Vigifarmaco, disattivato definitivamente l’8 giugno 2022 alle ore 18:00.
Inoltre, sempre dal 20 giugno 2022, è disponibile il nuovo formato delle schede di segnalazione di sospetta da farmaco (Adverse Drug Reaction – ADR) o vaccino (Adverse Event Following Immunization – AEFI) da parte degli operatori sanitari e dei cittadini, scaricabili dal sito web AIFA.
Come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini
Una sospetta reazione avversa (ADR/AEFI) può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:
- direttamente on-line sul sito AIFA tramite la nuova piattaforma della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (modalità da preferire)
- compilando la scheda di segnalazione (operatore sanitario e paziente/cittadino) inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax
Responsabili di farmacovigilanza AUSL Romagna
Ambito |
Responsabile |
Indirizzo |
Telefono |
Fax |
|
Cesena |
Carito Zenico |
Via Forlanini, 34 |
0543 731298 |
0543 738743 |
|
Forlì |
Carito Zenico |
Via Forlanini, 34 |
0543 731298 |
0543 738743 |
|
Ravenna |
Rametta Giovanna |
Viale Randi, 5 |
0544 285160 |
0544 285298 |
farmacovigilanza.ra@auslromagna.it |
Rimini |
Palazzini Simonetta |
via Settembrini, 2 |
0541 705565 |
0541 705562 |
farmacovigilanza.rn@auslromagna.it |
Link utili:
- pdf Guida pratica per la segnalazione di sospetti eventi avversi a vaccini anti COVID-19 (2.00 MB)
- pdf Guida pratica per la segnalazione on-line di sospette Reazioni Avverse a farmaci e a vaccini (771 KB)
- Centro Regionale di Farmacovigilanza
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Farmacovigilanza
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Note informative importanti
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): La legislazione di farmacovigilanza
- Segnalazioni di reazioni avverse ai prodotti naturali: https://www.vigierbe.it/
- pdf Informativa sul trattamento dei dati personali forniti dal segnalante nell'ambito della farmacovigilanza (58 KB)