farmacovigilanzaLa farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

  • Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
  • L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

Vaccinovigilanza

La vaccinovigilanza è l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI - Adverse Event Following Immunization).

Un evento avverso a un vaccino (AEFI) è definito come qualsiasi manifestazione spiacevole che si verifica successivamente alla sua somministrazione, ma che non ha necessariamente un nesso di causalità con il vaccino stesso.

La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità. Inoltre, essa permette di analizzare il rapporto rischio/beneficio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo.

Come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini

 E' possibile effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa secondo una delle seguenti modalità:

 

Sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili di seguito:

 

Responsabili di farmacovigilanza AUSL Romagna

 

Ambito

Responsabile

Indirizzo

Telefono

Fax

E-mail

Cesena

Baraghini Manuela

Piazzale Giommi , 140 - 47021 Cesena (FC)

0547 394222

0547 394225

manuela.baraghini@auslromagna.it

Forlì

Ravaglia Gianfranco

Via Forlanini, 34 - 47100 Forlì (FC)

0543 731129

0543 738607

gianfranco.ravaglia@auslromagna.it

Ravenna

Palazzi Matilde

Viale Randi, 5 - 48100 Ravenna (RA)

0544 285167

0544 285298

matilde.palazzi@auslromagna.it

Rimini

Pappalardo Francesco

Via Settembrini, 2 - 47923 Rimini (RN)

0541 705647

0541 705562

francesco.pappalardo@auslromagna.it

farmacovigilanza.rn@auslromagna.it

 

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