Farmacovigilanza e vaccinovigilanza

La farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

• Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
• L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

L'AUSL della Romagna ha aderito al progetto di Farmacovigilanza attiva, di durata biennale, dal titolo “Covid-19 Vaccine Monitor” (CVM), già approvato dall'Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). In Italia, il progetto prende il nome di ilmiovaccinoCOVID19.it ed è coordinato dall’Università degli Studi di Verona.

L’obiettivo è quello di stimare l’incidenza delle sospette reazioni avverse a breve e a lungo termine (fino a 6 mesi) associate ai vaccini contro il COVID-19 attualmente in commercio in generale ed in specifiche categorie di vaccinati, quali:

• donne in gravidanza/allattamento (vedi la locandina)
  
• bambini/adolescenti (vedi la locandina)
  
• soggetti immunocompromessi
• persone con storia di allergia
• persone con storia di COVID-19

Sebbene lo studio riguardi preferenzialmente le coorti speciali di pazienti succitate, è possibile registrarsi anche appartenendo alla popolazione generale.

Possono partecipare allo studio tutti coloro che hanno ricevuto la prima dose di qualunque vaccino anti-SARS-CoV-2 in commercio da non più di 48 ore registrandosi al sito https://www.covidvaccinemonitor.eu/it .

La registrazione alla web-app può avvenire anche prima di aver ricevuto il vaccino. In questo caso, il partecipante riceverà le credenziali che gli permetteranno di accedere al suo profilo e compilare il questionario di base (e i successivi) una volta ricevuta la prima dose del vaccino.

Dopo la registrazione il partecipante riceverà un questionario con alcune domande di carattere generale. Sette giorni dopo la ricezione del vaccino egli riceverà il questionario successivo. In totale, il partecipante riceverà 7 questionari durante un periodo di sei mesi.

La partecipazione è totalmente volontaria e  si può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento inviando una e-mail a ilmiovaccinocovid19@ateneo.univr.it. Non è necessario specificare il motivo per cui si vuole interrompere la partecipazione allo studio.

Nel caso in cui si sia usciti dallo studio, si può comunque segnalare un sospetto evento avverso post immunizzazione (AEFI) direttamente sul sito www.vigifarmaco.it o compilando la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa disponibile sul sito dell’AIFA.